廣東省全國(guó)首個(gè)潛在治療新冠肺炎藥物！臺(tái)州海正藥業(yè)“法維拉韋”獲批上市

原標(biāo)題：全國(guó)首個(gè)潛在治療新冠肺炎藥物！臺(tái)州海正藥業(yè)(15.610, 0.21, 1.36%)“法維拉韋”獲批上市 來(lái)源：上觀新聞

剛剛，記者從臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，2月15日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司研制的“法維拉韋”（原名“法匹拉韋”）正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是在疫情期間全國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的對(duì)新冠肺炎具有潛在療效的藥物，將對(duì)疫情防治發(fā)揮重要作用。

據(jù)科技部2月15日公布的消息，法匹拉韋是目前治療新冠肺炎三個(gè)臨床試驗(yàn)西藥之一(另外兩個(gè)是：磷酸氯喹和瑞德西韋)，對(duì)治療新冠肺炎初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。

據(jù)悉，該藥物已于2月16日在海正藥業(yè)正式投產(chǎn)。

法匹拉韋簡(jiǎn)介

法匹拉韋（favipiravir，商品名Avigan）是一種新型的RNA聚合酶抑制劑，由日本富山化工制藥公司開(kāi)發(fā)，2009年被日本富士膠卷控股公司收購(gòu)，2014年3月在日本批準(zhǔn)上市，用于治療新型和復(fù)發(fā)型流感。

它主要通過(guò)阻斷病毒核酸復(fù)制的方法來(lái)抑制病毒增殖，在2014年抗擊埃博拉病毒疫情的戰(zhàn)役中，法國(guó)1例感染埃博拉病毒的女護(hù)士和西班牙1例染病護(hù)士均在服用法匹拉韋后痊愈。

法匹拉韋通過(guò)抑制與流感病毒復(fù)制相關(guān)的RNA聚合酶而顯示抗病毒活性。臨床前藥效學(xué)顯示它不僅對(duì)季節(jié)性流感病毒，而且對(duì)豬源性以及高致病性禽流感的各種流感病毒顯示抗病毒活性，對(duì)現(xiàn)有的耐藥細(xì)胞株未顯示明顯的交叉耐藥性；和奧司他韋聯(lián)合用藥對(duì)流感病毒顯示增效作用。它對(duì)多種亞型禽流感病毒有效，如H1N1、H5N1和H7N9型等，還能抑制其他病毒的轉(zhuǎn)錄，如沙粒病毒、黃熱病毒、西尼羅河病、毒布尼亞病毒和手足口病毒等，還能有效抑制扎伊爾型埃博拉病毒RNA的復(fù)制（IC90為110 mol/L）。

因此，它是療效確切、安全性好的作用機(jī)制全新的抗病毒藥物，具有良好的應(yīng)用前景。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，浙江省藥監(jiān)局和臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局兩級(jí)聯(lián)動(dòng)、主動(dòng)作為，提前介入，全力助力全市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)治療新冠肺炎藥物，僅用10天完成全部注冊(cè)審批流程。

一是提前調(diào)研制定服務(wù)清單。第一時(shí)間排摸全市抗病毒藥物生產(chǎn)研發(fā)情況看，及時(shí)掌握企業(yè)需求，明確重點(diǎn)企業(yè)和服務(wù)清單，清單涉及項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)、原料物資采購(gòu)保障、防疫保障等等三大方面共19個(gè)問(wèn)題。

二是實(shí)施“三專(zhuān)”幫助難題破解。市局在全省率先出臺(tái)對(duì)防疫藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐指導(dǎo)員制度，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，了解法匹拉韋注冊(cè)進(jìn)展程度，積極與上級(jí)部門(mén)對(duì)接，助力企業(yè)進(jìn)入快速審評(píng)審批通道，2月5日即成功受理。選派骨干GMP檢查員擔(dān)任檢查員和觀察員，全程協(xié)助注冊(cè)審評(píng)，2月15日即獲得批件。

三是全程跟蹤指導(dǎo)合規(guī)生產(chǎn)。實(shí)行專(zhuān)項(xiàng)指導(dǎo)+專(zhuān)員進(jìn)駐+專(zhuān)家?guī)头觥叭龑?zhuān)”服務(wù)。市局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)組成專(zhuān)家組，全力幫助企業(yè)做好產(chǎn)前藥事合規(guī)準(zhǔn)備，幫助企業(yè)提前完成生產(chǎn)線(xiàn)檢查，做到文號(hào)獲批立即可以組織生產(chǎn)，指導(dǎo)組專(zhuān)員實(shí)行全程跟蹤指導(dǎo)，確保上市藥品質(zhì)量安全，助力抗擊新冠肺炎疫情。

新聞發(fā)布情況

2月15日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就藥物研發(fā)和科研攻關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)，科技部生物中心主任張新民在發(fā)布會(huì)上介紹，在多輪篩選的基礎(chǔ)上，科研攻關(guān)組已聚焦到少數(shù)幾個(gè)藥品上，磷酸氯喹、倫地西韋（瑞德西韋）、法匹拉韋等一批藥物先后開(kāi)展了臨床試驗(yàn)，目前部分藥物已經(jīng)初步顯示出良好的臨床療效。

他指出，臨床結(jié)果初步顯示，磷酸氯喹對(duì)新冠肺炎有一定的診療效果，法匹拉韋也初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)，中國(guó)科學(xué)家開(kāi)展的體外實(shí)驗(yàn)顯示，倫地西韋（瑞德西韋）也具有對(duì)新冠病毒較好的抑制作用和安全性。

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